Heeft u een spoedvraag buiten kantoortijden of in het weekend? Bel ons dan op 0570 – 858 450.
Wetgeving en kwaliteit
De regelgeving rond medische gassen.
Medische gassen: wetgeving en kwaliteitsborging
De levering en het gebruik van medische gassen zijn gebonden aan strikte wet- en regelgeving om de veiligheid van patiënten te garanderen. Al onze medicinale gassen en hulpmiddelen voldoen aan de eisen van de Geneesmiddelenwet en de Europese richtlijnen. Hieronder lichten we de belangrijkste aspecten toe.
Medische gassen als geregistreerd geneesmiddel
Volgens de Geneesmiddelenwet moeten alle medicinale gassen met een farmacologische werking, zoals zuurstof, geregistreerd zijn als geneesmiddel. Dit betekent dat ze worden beoordeeld en goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) voordat ze op de markt mogen komen.
De rol van de apotheker en de ’terhandstelling’
Omdat zuurstof een geneesmiddel is, mag het alleen door een apotheker op naam van een patiënt of zorginstelling worden verstrekt. Voor levering aan een zorginstelling is een door de apotheker ingevuld formulier ‘terhandstelling geneesmiddelen – jaarorder’ vereist. Dit formulier is onderdeel van het contract en geeft uw instelling een jaar lang de mogelijkheid om gassen te bestellen. Wij informeren u tijdig wanneer deze jaarlijkse terhandstelling verlengd moet worden.
Certificering en documentatie: uw garantie voor kwaliteit
Wij bieden volledige transparantie over de kwaliteit en veiligheid van onze producten door middel van uitgebreide documentatie.
Gas analysecertificaat: Toont de exacte waarden en samenstelling van elke geproduceerde batch. Dit kan alleen worden verstrekt voor een geregistreerd geneesmiddel.
Bijsluiter: Bevat essentiële informatie over de toediening, mogelijke bijwerkingen en het veilige gebruik van het gas.
Productie- en testcertificaat: Geeft inzicht in de materialen, het productieproces en de resultaten van inspecties en druktesten van de cilinder.
Westfalen Medical leveringscertificaat: Op aanvraag leveren wij een certificaat met daarop o.a. de vuldatum, testdatum, batchnummers en vervaldatum van de geleverde cilinders en drukregelaars.
Hulpstoffen en farmaceutische procesgassen (Secudur®)
Gassen kunnen ook worden gebruikt als hulpstof (een farmacologisch inactieve stof) bij de productie van geneesmiddelen. Deze gassen moeten voldoen aan de strenge eisen van de Europese Farmacopee (Ph. Eur.) en GMP-richtlijnen. Voor deze toepassingen leveren wij de uiterst zuivere farmaceutische gassen uit onze Secudur®-lijn.
Gassen, gasmegsels en ISO 13485-certificering
Medische gassen en gasmengels, wordt geclassificeerd als medisch hulpmiddel. De productie en verkoop hiervan vereist een certificering volgens ISO 13485, de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen. Onze gassen en gasmengels worden geproduceerd door Westfalen AG en zijn volgens deze norm gecertificeerd, wat de kwaliteit en veiligheid van onze producten waarborgt.
Heeft u vragen? Wij staan voor u klaar.